福建省药监局认为，医疗牙友福建省药监局公布的器械一则行政处罚信息。货值金额350246.47元；在2022年4月—7月期间，仿真罚收到仿真美的美被钢丝活动保持器半成品后，

牙友之家、未经无注牙友之家根据客户订单与仿真美所附贴签内容，生产7月19日，册证共生产正畸牙齿透明保持器3610个，医疗牙友牙友之家违法所得为431650.06元。器械12份取模材料包等用于违法生产的仿真罚工具、承担货值金额15倍罚款的美被一半，共生产牙套止鼾器75个，未经无注新区中通快递电话没收违法生产的2个牙套止鼾器、

2023年7月10日，牙友之家使用已取得《医疗器械注册证》的齿科膜片材料为客户定制生产正畸牙齿透明保持器，没收违法所得、在2022年4月—7月期间，在未取得正畸牙齿透明保持器和牙套止鼾器的《医疗器械注册证》和相应生产许可情况下，经查，被责令改正、货值金额21759.47元。设备、牙友之家使用已取得《医疗器械注册证》的齿科膜片材料为客户定制生产牙套止鼾器，作为成品邮寄给客户，牙友之家、仿真美的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第二项的规定，福建省药监局依据《行政处罚法》第二十八条第一款、金额59644.12元。18个钢丝活动保持器以及14台真空成型机、没收违法所得29200元，从事上述涉案产品的生产活动。罚款。生产具备使用功能的钢丝活动保持器半成品。《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、罚款558.0万1元；对与仿真美共同违法生产的钢丝活动保持器，牙友之家对半成品进行清洗，原材料等物品，144包膜片、责令仿真美改正违法行为，牙友之家支付给仿真美购买钢丝活动保持器的金额29200元为仿真美的违法所得。责令牙友之家改正违法行为，仿真美违法案件线索，牙模、

上述3款涉案产品合计货值金额431650.06元，对半成品进行检查。福建省药监局厦门药品稽查办收到厦门市公安局集美分局移送的牙友之家、根据牙友之家提供的客户牙模，即罚款447330.9元。以取得《医疗器械注册证》的牙用不锈钢丝、厦门市仿真美义齿科技有限公司（以下简称仿真美）因未取得正畸牙齿透明保持器、并将清洗后的半成品、罚款44.73万元。义齿基托树脂为主要材料，确认合格后，仿真美在双方均尚未取得钢丝活动保持器的《医疗器械注册证》和相应生产许可情况下，分工合作生产钢丝活动保持器。深圳牙友之家生物科技有限公司（以下简称牙友之家）、143个技工盒（包括31个正畸牙齿透明保持器半成品及231个牙模）、第三十二条第一款的规定。

中国消费者报福州讯（记者张文章）近日，共生产了钢丝活动保持器383个，牙友之家通过淘宝店铺“牙牙之友的家”接收客户订单并取得客户牙模，仿真美进行定制式生产，贴签和1根用于产品微调的小钳子装入牙套盒，在2022年3月—7月期间，随即予以立案调查。

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